Informacje o produkcie
Synvisc One® Hylan G-F 20 to wyrób medyczny w postaci roztworu w ampułkostrzykawce przeznaczony do iniekcji dostawowych w warunkach ambulatoryjnych. Preparat jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą polimery hylanowe A i B w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3). Hylany są pochodnymi hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego). Hylan A jest substancją chemiczną o średniej masie cząsteczkowej rzędu ok. 6 000 000 Daltonów. Natomiast hylan B to uwodniony żel. W preparacie zastosowano hylany wyprodukowane na bazie wysoko oczyszczonego wyciągu pochodzenia ptasiego.
Wyrób medyczny Synvisc One® Hylan G-F 20 wskazany jest w leczeniu zaawansowanych zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów. Roztwór do wstrzykiwań pozwala na okresowe zastępowanie i uzupełnianie płynu maziówkowego, który jest potrzebny stawom do ich prawidłowej pracy i zachowania ich odpowiedniej ruchomości. Terapia z zastosowaniem pochodnych kwasu hialuronowego wstrzykiwanych bezpośrednio do stawu przynosi najlepsze rezultaty u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem. Wiskosuplementacja wyrobem medyczny Synvisc One® Hylan G-F 20 może pomóc ograniczać ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Co ważnie stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje efektów na poziomie ogólnoustrojowym, a jego działanie jest obserwowane wyłącznie w stawie kolanowym. Wartości terapeutyczne, według przeprowadzonych badań klinicznych, mogą utrzymywać się do 26 tygodni.
Dawkowanie
Wyrób medyczny może być podawany pacjentowi wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Przed wstrzyknięciem roztworu należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk.
Wstrzykiwany roztwór powinien mieć temperaturę pokojową.
Aby wyjąć strzykawkę z blistra lub tacki, należy trzymać ją za korpus, nie dotykając tłoka.
Roztwór podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki.
Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić, co pozwoli na zminimalizowanie wycieku produktu.
Do wstrzykiwania Synvisc One® Hylan G-F 20 należy użyć igły o wymiarach 18 -22, w zależności od stawu, do którego będzie podany wyrób medyczny.
Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę.
Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki w razie potrzeby, posiłkując się fluoroskopią w szczególności przed podaniem do stawu biodrowego lub barkowego.
Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku:
zastoju żylnego lub limfatycznego,
ciężkiego zapalenia stawów,
zakażenia stawów,
chorób skóry,
zakażeń występujących w miejscu wstrzyknięcia.
Skład
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwufoforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań.
