Informacje o produkcie
100 g syropu zawiera: 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 10 ml syropu zawiera 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu, 800 mg etanolu. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V).
Dawkowanie
Szczegółowy sposób użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Skład
Crataegus Laevigata
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Ten produkt leczniczy zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu; 80 ml piwa lub 32 ml wina na 40 ml syropu). Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20-40 mg/kg mc.; 30-60 mg/kg/mc.; 80-160 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,3-6,7 mg/100ml; 5-10 mg/100 ml; 13,3-26,7 mg/100 ml. Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,4 mg/kg mc.; 17,1 mg/kg mc.; 45,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,9 mg/100 ml; 2,9 mg/100 ml; 7,6 mg/100 ml. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Produkt zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Pozwolenie/rodzaj towaru
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 00263
Lek na receptę: Nie
Tekst ulotki z informacjami o produkcie: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ChPL: 2020.09.22.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
