Informacje o produkcie
Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień koszenilowa, lak (E 124) i sód. Każda tabletka powlekana zawiera 0,006 mg żółcieni pomarańczowej, lak (E 110), 0.20 mg czerwieni koszenilowej, lak (E 124), 0.15 mg (0,006 mmol) sodu. Tabletka powlekana. Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dawkowanie
Sposób użycia: Stosować w/g zaleceń lekarza
Szczegółowy sposób użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Skład
Doxylamine
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przeciwwskazania
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Produktu leczniczego Dorminox nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od przyjęcia produktu leczniczego do momentu przebudzenia. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg. Napady drgawkowe. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy. Zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano po podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu. Słuch. Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów (m.in. aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego zdecyduje lekarz, zaleci regularne przeprowadzanie badania słuchu. Odwodnienie. Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego. Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN. W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu. Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Osoby w podeszłym wieku. W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości na działania niepożądane produktu. Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem ale może ono również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków. Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa. Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności: hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej, zatrzymanie moczu. Sok grejpfrutowy. Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy. Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych. Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki. Tolerancja. Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Amnezja następcza. Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć. Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) i czerwień koszenilowa, lak (E 124) produkt może powodować reakcje alergiczne. Sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Pozwolenie/rodzaj towaru
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26676
Lek na receptę: Nie
Tekst ulotki z informacjami o produkcie: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ChPL: 2022.11.21.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
